制藥凍干機的氣化過氧化氫滅菌

   凍干機?的氣化過氧化氫滅菌，英文Vaporized Hydrogen Peroxide（縮寫VHP）；VHP滅菌是指對凍干機采用氣化過氧化氫滅菌，導致菌體細胞成分（包括脂類、蛋白質、DNA）改變而達到滅菌的目的。

   凍干機的氣化過氧化氫滅菌步驟：

1、在CIP結束之后要對凍干機進行VHP滅菌，使凍干箱體達到潔凈干燥無菌的要求。
2、確認過氧化氫盛裝瓶內有足量的過氧化氫溶液（H2O2含量：50%），且在有效期內。
3、VHP滅菌相關數據如下：消毒劑名稱：過氧化氫溶液；消毒劑濃度：50%；消毒劑蒸發溫度：120℃；滅菌時間：90min；板層預熱溫度：40℃；預抽空壓力：0.300mBar
4、打開氣化過氧化氫滅菌器電源，進入主界面，點擊系統數據，在系統設定界面里，設置VHP滅菌各參數：壓力2設定值：0.03KPa，單次蒸發時間設定：50S，溫度設定：120℃，循環次數值設定值：17次，滅菌保持時間設定：90min。

5、在凍干機“控制臺”界面，點擊“手動”按鈕，使凍干機控制處于手動模式。
6、啟動真空泵，真空泵對箱體進行抽真空。同時，開啟加熱器，將板層升溫至40℃。6.4.2.7當凍干機箱體真空度達到0.300mbar時，關閉真空泵。確認凍干箱板層溫度已達到40℃，
7、在凍干機“控制臺”界面，將“手動”按鈕改為“半自動”按鈕。維持板層溫度在40℃左右。
8、在氣化過氧化氫滅菌器主界面內點擊“滅菌開始”按鈕，蒸發室開始預熱。
9、當氣化過氧化氫滅菌器蒸發室溫度已達到120℃時，滅菌器開始注液，當完成17次注液后，自動開始滅菌計時。
10、滅菌90min后，在氣化過氧化氫滅菌器主界面內點擊“系統停止”按鈕。
11、滅菌結束后，在凍干機“控制臺”界面，將“半自動”按鈕改為“手動”按鈕。抽空凍干機內殘留的過氧化氫氣體。
11.1、打開凍干機前箱進氣閥，當前箱壓力1000mbar時，關閉前箱進氣閥。
11.2、打開凍干機后箱進氣閥，當后箱壓力950mbar時，關閉后箱進氣閥。
11.3、依次打開水環泵，進泵閥門，當后箱壓力降至900mbar時，打開前后箱連接處的蝶閥，開始抽真空，
11.4、當前箱壓力降至30mbar時，依次關閉蝶閥，進泵閥門，水環泵。
11.5、重復11.1-11.4操作兩次，凍干機內殘留的過氧化氫氣體排殘結束。

12、接到灌裝信息后，需打開凍干機前箱進氣閥，當凍干箱內壓力恢復常壓后，再由灌裝人員打開凍干箱門。
13在凍干機運行CIP、VHP滅菌過程中，應注意各壓力顯示，確保程序正常運行，以保證清潔滅菌的效果。

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