制藥凍干機的技術(shù)指標(biāo)驗證項目

   凍干機是真空冷凍干燥機的簡稱，是利用升華的原理，是先將制品物料通過超低溫凍干機預(yù)凍結(jié)晶成固態(tài)，然后在真空環(huán)境下把凍結(jié)固態(tài)的冰不經(jīng)液體直接升華成氣體除去，得到凍干物品。經(jīng)過真空冷凍干燥機處理的物料脫水*，保存原有的活性成分，復(fù)水性好具有抗氧化等特點，凍干機被廣泛應(yīng)用于制藥、生物、食品和化妝品等行業(yè)。

為了確保制藥凍干機設(shè)備性能正常，保證凍干工作的有效性，需要對制藥凍干機的技術(shù)指標(biāo)進行必要的驗證，對各項技術(shù)參數(shù)進行驗證和不同裝載情況的驗證。一般正常情況下，驗證周期為(1～2)年，使用單位可根據(jù)自身情況調(diào)整驗證周期。正常情況下需要驗證如下項目：

  驗證項目                 技術(shù)要求     

板層zui低溫度                ≤-55℃   

板層降溫速率                ＞1℃/min

冷凝器zui低溫度              ≤-75℃

冷凝器降溫速率              ＞2℃/min

極限真空度                  ≤1pa
大氣壓到10pa抽氣時間       ＜30min

真空泄漏率                  ≤0.003pa.m3/s
板層升溫速率               ＞1℃/min

溫度均勻性                  ±1℃

捕水能力                  根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)          

在醫(yī)藥凍干機的技術(shù)性能確認過程中，須嚴格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需要滿足GMP或cGMP認證要求，確保制藥凍干機運行的可靠性和穩(wěn)定性，所以醫(yī)藥凍干機投入生產(chǎn)使用前和使用過一年后需要進行驗證。